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Prospecto: información para el paciente Malarone 250 mg/100 mg

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Prospecto: información para el paciente Malarone 250 mg/100 mg
Prospecto: información para el paciente
Malarone 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Atovacuona/hidrocloruro de proguanil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Malarone y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Malarone
Cómo tomar Malarone
Posibles efectos adversos
Conservación de Malarone
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Malarone y para qué se utiliza
Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos o antipalúdicos. Contiene
dos principios activos: atovacuona e hidrocloruro de proguanil.
Para qué se utiliza Malarone
Malarone tiene dos usos:
•
•
Prevención del paludismo
Tratamiento del paludismo
Las instrucciones de las dosis para cada uso se incluyen en la sección 3. Cómo tomar Malarone.
El paludismo o malaria se transmite por la picadura de un mosquito infectado, que introduce el parásito
de la malaria (Plasmosdium falciparum) en la sangre. Malarone previene la malaria eliminando este
parásito. Para las personas que ya han sido infectadas de malaria, Malarone también elimina estos
parásitos.
Protéjase de contraer la malaria
Cualquier persona, de cualquier edad, puede contraer la malaria o paludismo. Es una enfermedad grave,
pero es prevenible.
Incluso tomando Malarone, es muy importante que tome precauciones para evitar que le puedan picar los
mosquitos.
•
•
•
•
•
Æ
Use repelente de mosquitos en todas aquellas áreas del cuerpo expuestas.
Lleve ropa de colores claros que cubra la mayor parte posible del cuerpo, especialmente al
anochecer que es cuando los mosquitos están más activos.
Duerma en una habitación protegida contra mosquitos o bajo una mosquitera impregnada con
insecticida.
Cierre las ventanas y las puertas al anochecer, si no están protegidas.
Tenga en cuenta usar un insecticida (pastilla, spray, eléctrico) para despejar la habitación de
insectos o impedir que entren en la habitación.
Si necesita alguna aclaración, hable con su médico o farmacéutico.
Aun tomando todas las precauciones necesarias es posible contraer la malaria. Algunos tipos de
infección de malaria tardan mucho tiempo en ocasionar síntomas; por lo tanto la enfermedad no
comenzará hasta después de varios días, semanas o incluso meses después de volver del viaje.
Æ
Consulte inmediatamente con un médico si tiene síntomas del tipo: fiebre, dolor de cabeza,
tiritona o cansancio, después de volver del extranjero.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Malarone
No tome Malarone:
•
•
Æ
si es alérgico a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
para prevenir la malaria si padece insuficiencia renal grave.
Consulte con su médico si cualquiera de estos casos es el suyo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico farmacéutico antes de empezar a tomar Malarone si:
• tiene enfermedad renal grave
• a su hijo le están tratando la malaria y pesa menos de 11 kg. Hay otra presentación de este
medicamento para tratar a niños que pesen menos de 11 kg (ver sección 3).
Æ
Consulte con su médico o farmacéutico si cualquiera de estos casos es el suyo.
Toma de Malarone con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar a la manera en la que Malarone actúa, o el mismo Malarone
puede potenciar o disminuir el efecto de otros medicamentos utilizados al mismo tiempo que
Malarone. Entre estos medicamentos están:
• metoclopramida, usada para tratar las náuseas y los vómitos;
• los antibióticos: tetraciclina, rifampicina, rifabutina;
• efavirenz o algunos inhibidores de la proteasa muy activos utilizados para el tratamiento
del VIH;
• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes;
• etopósido utilizado para el tratamiento del cáncer.
Æ
Consulte a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Su médico podría
decidir que Malarone no es apropiado para usted o bien que necesita hacerle revisiones adicionales
mientras lo esté tomando.
Æ
Recuerde consultar con su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras
esté tomando Malarone.
Toma de Malarone con alimentos y bebidas
Tome Malarone con alimentos o una bebida láctea, si es posible. Esto aumentará la cantidad de
Malarone que su cuerpo puede absorber, y hará su tratamiento más eficaz.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no tome Malarone a no ser que su médico se lo recomiende.
Æ
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No dé de mamar mientras esté tomando Malarone, ya que los componentes de Malarone pueden
pasar a la leche materna y hacerle daño a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, no conduzca.
Malarone hace que algunas personas se sientan mareadas. Si esto le pasa a usted, no debe conducir,
utilizar máquinas o tomar parte en actividades que puedan ponerle en riesgo a usted o a otros.
3. Cómo tomar Malarone
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome Malarone con alimentos o una bebida láctea, si es posible.
Es mejor tomar Malarone todos los días a la misma hora.
Si usted vomita:
Prevención del paludismo:
• si usted vomita durante la primera hora después de tomar Malarone comprimidos, tómese
otra dosis lo antes posible;
•
•
es importante tomar todo el tratamiento de Malarone. Si necesita tomar alguna dosis
adicional debido a los vómitos, es posible que necesite otra receta;
si usted ha estado vomitando, es especialmente importante usar protección adicional, tales como
repelentes y mosquiteras. Malarone podría no ser tan eficaz, al haberse reducido la cantidad
absorbida.
Tratamiento del paludismo:
• si usted ha estado vomitando y con diarrea, consulte a su médico. Necesitará análisis de sangre
regulares. Malarone podría no ser tan eficaz, al haberse reducido la cantidad absorbida.
Los análisis permiten comprobar si el parásito de la malaria se ha eliminado de la sangre.
Prevención del paludismo:
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido al día, tomado como se indica debajo.
No se recomienda para prevenir la malaria en niños, o en adultos cuyo peso es de menos de 40 kg.
Se recomienda Malarone pediátrico comprimidos para la prevención del paludismo en niños que pesen
menos de 40 kg.
Para prevenir la malaria en adultos:
•
•
•
comience a tomar Malarone 1 ó 2 días antes de viajar a la zona con malaria;
continúe tomándolo diariamente mientras dure su estancia
continúe tomándolo durante otros 7 días después de regresar a una zona sin malaria.
Tratamiento del paludismo:
La dosis recomendada en adultos es de 4 comprimidos una vez al día durante 3 días.
Para los niños la dosis depende de su peso corporal:
• 11-20 kg – 1 comprimido al día durante 3 días
• 21-30 kg – 2 comprimidos al día durante 3 días
• 31-40 kg – 3 comprimidos al día durante 3 días
• más de 40 kg - la misma dosis que para adultos.
No se recomienda para el tratamiento del paludismo en niños que pesen menos de 11 kg.
Para niños que pesen menos de 11 kg consulte con su médico. En su país puede estar disponible un tipo de
comprimido de Malarone diferente para los niños.
Si toma más Malarone del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre lo que debe hacer. Si es
posible enséñeles el envase de Malarone.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Malarone
Es muy importante que tome el tratamiento completo de Malarone.
Si se olvida una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente tan pronto como lo recuerde. Luego continúe
el tratamiento como lo estaba haciendo anteriormente.
No tome más comprimidos para compensar una dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente
dosis cuando le toque.
No interrumpa el tratamiento con Malarone sin consultar con su médico.
Siga tomando Malarone durante 7 días después de regresar a un área libre de malaria. Tome el
tratamiento completo de Malarone para conseguir la máxima protección. Si lo interrumpe antes, se
pone en riesgo de contraer la malaria, ya que son necesarios 7 días para asegurarse de la muerte de los
parásitos que pudiese haber en su cuerpo por la picadura de un mosquito infectado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Tenga cuidado con las siguientes reacciones adversas graves. Han ocurrido en un número reducido de
personas, no obstante se desconoce su frecuencia exacta.
Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen:
• erupción y picor,
• sibilancia repentina, presión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar,
• hinchazón de ojos, cara, labios, lengua o cualquier otra parte del cuerpo.
Æ
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Deje de tomar Malarone
Reacciones dermatológicas graves
• erupción de la piel, que puede presentar ampollas y que parecen pequeñas dianas (puntos
negros en el centro rodeados de una zona de color más pálido con un círculo oscuro alrededor
del borde) (eritema multiforme)
• erupción generalizada grave con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Æ
Si nota cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto urgentemente con su médico.
La mayoría de los otros efectos adversos notificados han sido leves y no han durado mucho tiempo.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
•
•
•
•
dolor de cabeza,
náuseas y vómitos,
dolor de estómago,
diarrea.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• mareo,
• problemas de sueño (insomnio),
• sueños extraños,
• depresión,
• pérdida de apetito,
• fiebre,
• erupción que puede provocar picor,
• tos.
Los efectos adversos frecuentes, que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
•
disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede ocasionar cansancio, dolor de
cabeza y falta de aliento;
disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) la cual puede hacer que usted esté
más predispuesto a contraer infecciones;
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
aumento de las enzimas del hígado.
•
•
•
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
•
•
•
•
ansiedad,
sensación extraña de latido anormal del corazón (palpitaciones),
hinchazón y enrojecimiento de la boca,
pérdida de pelo.
Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
•
aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas).
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
Efectos adversos de frecuencia no conocida:
Su frecuencia no puede ser calculada con los datos disponibles
•
•
•
•
inflamación del hígado (hepatitis),
obstrucción de los conductos biliares (colestasis),
aumento de la frecuencia del latido del corazón (taquicardia),
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse como manchas
elevadas en la piel de color rojo o morado, aunque también puede afectar a otras partes del
cuerpo,
• ataques (convulsiones),
• ataques de pánico, llanto,
• pesadillas,
• problema mental grave por el cual la persona pierde el contacto con la realidad y es incapaz
de pensar y juzgar con claridad,
• úlceras en la boca,
• ampollas,
• descamación de la piel,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.
Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Malarone
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Malarone no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Malarone
Los principios activos son: 250 mg de atovacuona y 100 mg de hidrocloruro de proguanil por
comprimido.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona
K30, carboximetilalmidón de sodio (tipo A) (de patata), estearato de magnesio.
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172),
macrogol 400, polietilenglicol 8000 (ver sección 2).
Æ
Consulte con su médico antes de tomar Malarone si puede ser alérgico a alguno de estos
componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Malarone comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos y marcados en
una cara con “GX CM3”. Se presenta en blíster de 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación:
GLAXO WELLCOME GMBH AND CO.
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
O
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia,
Lituania, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Noruega, España, Suecia, Reino
Unido, Islandia y Eslovenia:
Malarone
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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