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Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la

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Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la
Pruebas de
aceptación
de equipos de
diagnóstico por
la imagen
DOCUMENTO DE CONSENSO
En colaboración:
Noviembre 2014
Gestión de riesgos biológicos asociados al mantenimiento de PSANI
Pruebas de aceptación de equipos
de diagnóstico por la imagen
Transporte, manipulación y asistencia técnica
DOCUMENTO DE CONSENSO
1. Introducción
...........................................................................................................................
3
1.1. Referencias ....................................................................................................................... 5
2. Pruebas de aceptación .............................................................................................. 7
2.1. Verificación del sistema ......................................................................................... 7
2.2. Verificación de conectividades ....................................................................... 7
2.3. Pruebas ................................................................................................................................ 8
2.3.1. Pruebas geométricas ............................................................................. 8
2.3.2. Pruebas de calidad de haz................................................................ 9
2.3.3. Exposimetría automática (CAE)
para sistemas pantalla-película .................................................... 9
2.3.4. Exposimetría automática (CAE)
para sistemas digitales ...................................................................... 10
2.3.5. Calidad de imagen en sistema
pantalla-película y CR ......................................................................... 10
2.3.6. Calidad de imagen en sistemas digitales ......................... 10
Índice
2.3.7. Sistema de medida de dosis ....................................................... 11
DOCUMENTO DE CONSENSO
Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la imagen
1. INTRODUCCIÓN
Las Empresas de Venta y Asistencia Técnica (EVAT) están obligadas a realizar
las pruebas de aceptación de los equipos de rayos X de diagnóstico médico
comercializados de acuerdo con el artículo 11.5 del Real Decreto 1976/1999, de 23
de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico,
donde se especifica que las pruebas de aceptación de un equipo de rayos X deberán
ser realizadas por el suministrador del mismo, en presencia de un representante del
comprador técnicamente cualificado. Asimismo, los resultados que se obtengan
deberán constar en un informe elaborado por el suministrador y aceptado por el
representante del comprador, con el objeto de que sirvan de referencia para los
siguientes controles de calidad.
En consecuencia, y de acuerdo con la legislación vigente, sería de suma importancia
que en la elaboración de las especificaciones técnicas de compra participara el
médico especialista, odontólogo, podólogo o veterinario, así como el especialista
en radiofísica hospitalaria, y que en éstas se detallen los parámetros a verificar en
las pruebas de aceptación del equipo junto con las tolerancias aplicables.
Además, se recomienda que queden detallados en las especificaciones de compra
el/los profesionales que compondrán la representación técnicamente cualificada
del comprador para la realización de las citadas pruebas en todos sus aspectos:
físicos, clínicos, informáticos, etc.
En cualquier caso, dada la importancia que tiene para todas las partes involucradas
que el proceso de puesta en marcha y el comienzo del uso clínico de un nuevo
equipamiento en un centro sanitario sea realizado en el menor tiempo posible, se
hace imprescindible que el número, alcance y definición de las pruebas a realizar
durante la aceptación del mismo esté claramente determinado con anterioridad.
En este contexto, este documento pretende servir de ayuda para la elaboración
de estas pruebas de aceptación, tanto en el proceso de elaboración de las
especificaciones de compra como en el caso de que no se hayan incluido las
pruebas de aceptación en las especificaciones de compra, con el fin de que las
casas comerciales puedan incluirlas en la oferta técnica.
Noviembre 2014
Acabadas las pruebas de aceptación, las EVAT deben hacer entrega de un
certificado de dichas pruebas (se recomienda la CIRC-02//05: Circular del
Consejo de Seguridad Nuclear [CSN], por la que se propone un modelo de
certificado de pruebas de aceptación), del Anexo II o certificado EVAT y de la
declaración CE de conformidad del sistema.
3
DOCUMENTO DE CONSENSO
Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la imagen
Noviembre 2014
Una vez finalizados los procesos, esto es, las mencionadas pruebas de aceptación
y entregada la documentación anteriormente detallada, se podrá continuar con el
proceso de transferencia de la propiedad.
El objetivo de este documento es que las Sociedades Españolas de Física
Médica, de Protección Radiológica y de Radiología, con la colaboración de
Fenin –aportando la experiencia y el conocimiento de las empresas del sector–,
recomienden una serie de pruebas que constituyan la base de la aceptación de
los equipos de diagnóstico por la imagen, con la finalidad de garantizar la máxima
seguridad y calidad de los mismos.
Este documento es el primero de una serie que afectará a las diferentes
modalidades de radiodiagnóstico. Este primero se refiere a los equipos de grafía,
y es intención de este Grupo de Trabajo publicar documentos similares del resto
de equipamiento de Radiología y de Medicina Nuclear.
Este documento será revisado bienalmente, o antes, si hay una causa que lo
justifique (nueva tecnología, nueva reglamentación, nueva edición del Protocolo
Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico –PECCRD–) con objeto de
mantenerlo actualizado.
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DOCUMENTO DE CONSENSO
Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la imagen
1.1 Referencias
REAL DECRETO 1976/1999, por el que se establecen los criterios de
calidad en radiodiagnóstico
Artículo 11. Requisitos y aceptación del equipamiento
1. E
n la elaboración de las especificaciones técnicas de compra
del equipamiento deberán participar el correspondiente médico
especialista, el odontólogo o podólogo en el ámbito de su
competencia y el especialista en radiofísica hospitalaria.
4. L
os equipos de rayos X que se pongan en funcionamiento serán
sometidos a una prueba previa a su uso clínico, que determinará
su aceptación.
5. L
as pruebas de aceptación de los equipos, cuyos parámetros
a verificar tendrán que estar detallados en las especificaciones
de compra, deberá realizarlas el suministrador del equipamiento
en presencia de un representante del comprador, que sea
técnicamente cualificado, y los resultados que se obtengan
deberán constar en un informe elaborado por el suministrador y
aceptado por el representante del comprador, con objeto de que
sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.
6. S
e considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación
el cumplimiento de las características técnicas expresadas en las
especificaciones de compra y la adecuación de los resultados de
las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos
en los documentos de normalización nacionales o internacionales
aplicables.
REAL DECRETO 1085/2009, por el que se aprueba el reglamento sobre
instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico
médico
Artículo 11. Obligaciones que entraña la autorización
Noviembre 2014
f) Entregar los equipos vendidos al titular de las instalaciones de
rayos X de diagnóstico médico con un certificado de pruebas de
aceptación conforme a lo establecido en el artículo 11.5 del Real
Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen
los criterios de calidad en radiodiagnóstico.
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DOCUMENTO DE CONSENSO
Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la imagen
Artículo 12. Declaración de instalaciones
b) Certificación de la empresa de venta y asistencia técnica
suministradora de los equipos, garantizando que éstos cumplen los
requisitos del artículo 7 del presente reglamento. Anexo II.
CIRC-02//05: CIRCULAR DEL CSN
Las pruebas de aceptación no están todavía normalizadas a escala internacional
para todos los equipos de radiodiagnóstico. Por tanto, se estima que es conveniente
redactar un modelo con la información administrativa que deben contener los
certificados de las pruebas de aceptación que realicen las empresas autorizadas.
PROTOCOLO ESPAÑOL DE CONTROL DE CALIDAD
EN RADIODIAGNÓSTICO
Capítulo 3. Control de Calidad en Diagnóstico por Imagen. Adquisición del
equipamiento y pruebas de aceptación
Todo equipo nuevo que se incorpore a un servicio de diagnóstico por imagen deberá
someterse, antes de su uso clínico, a una prueba de aceptación que asegure su
adecuación a las especificaciones del contrato de compra y a las características
comprometidas por el suministrador en su oferta, a la legislación vigente y a
los protocolos y documentos de normalización nacionales o internacionales
aplicables.
El conjunto de verificaciones, comprobaciones documentales y medidas que
constituyen la prueba de aceptación deberá realizarlas el suministrador del
equipamiento en presencia de una representación cualificada del comprador
que, siempre que sea posible, incluirá al especialista en radiofísica hospitalaria.
El alcance y contenido de la prueba de aceptación debe venir establecido en las
especificaciones técnicas de compra.
Los resultados que se obtengan deberán constar en un certificado elaborado por
el suministrador y aceptado por el representante del comprador.
Noviembre 2014
Se acepta con carácter general que las pruebas de aceptación deben realizarse
preferentemente por procedimientos no invasivos y, en caso contrario, se deberá
garantizar que el equipo no se altera como resultado de esa actuación. La
comprobación de parámetros importantes que no puedan medirse en la instalación
podrá sustituirse por certificados o pruebas de fábrica o similares.
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DOCUMENTO DE CONSENSO
Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la imagen
2 PRUEBAS DE ACEPTACIÓN
2.1. Verificación del sistema
Se verificará la composición del sistema de acuerdo a la oferta.
- Calibraciones realizadas según especificaciones del fabricante.
Se hará referencia y se pondrá a disposición del representante del comprador el
documento o protocolo en el que se basará el suministrador para instalar y medir
los parámetros que le asegure el correcto funcionamiento del equipo en cuestión.
- Controles funcionales, accesorios y software específico.
Se verificará el correcto funcionamiento del equipamiento, indicando y haciendo
constar si el mismo tiene algún tipo de limitación que impida su completa
funcionalidad.
Se verificarán los accesorios, hardware y software. Se prestará especial atención
al software específico adquirido.
2.2. Verificación de conectividades
Se verificará el correcto funcionamiento y configuración del sistema Digital Imaging
and Communication in Medicine (DICOM), así como de otras conectividades, de
acuerdo a la oferta presentada.
Noviembre 2014
Para ello se podrá presentar un documento tipo “check list”, incluyendo los
niveles y observaciones, si fuese necesario.
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DOCUMENTO DE CONSENSO
Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la imagen
2.3. Pruebas
A continuación, pasaremos a detallar las distintas pruebas, haciendo mención a la
referencia de la prueba detallada en el PECCRD.
Asimismo, habrá pruebas que se podrán realizar, tanto por los procedimientos
indicados por el fabricante como por los indicados en el PECCRD.
Respecto a las tolerancias nos fijaremos, por este orden, en la oferta (incluidas las
especificaciones del fabricante), en las especificaciones de compra, el PECCRD, etc.
Se señalan con un asterisco aquellas pruebas que aun cuando no dispongan
de tolerancias bien determinadas actualmente, se considera que han de ser
realizadas con objeto de que se obtengan valores de referencia para que sirvan
de constancia para los posteriores controles de calidad.
2.3.1.
Pruebas geométricas
PG.1Coincidencia de la luz del colimador con el campo de rayos X.
Prueba descrita en PECCR - DG004.
PG.2Exactitud de la distancia indicada de la fuente de rayos X-receptor
de imagen en recorrido máximo y mínimo.
Para receptor de pared y mesa.
Prueba descrita en PECCR - DG002.
PG.3Alineación del haz de rayos X con el receptor de imagen en las
posiciones extremas.
Para receptor de pared y mesa.
Prueba descrita en PECCR - DG004.
PG.4
Correspondencia del indicador de apertura del colimador
y la apertura de campo rayos X.
Prueba descrita en PECCR - DG005.
Sólo para colimación automática.
PG.5Ortogonalidad del haz de rayos X.
Noviembre 2014
Prueba descrita en PECCR - DG006.
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DOCUMENTO DE CONSENSO
Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la imagen
2.3.2.
Pruebas de calidad de haz
PCH.1 Exactitud de la tensión.
Prueba descrita en PECCR - DG007.
PCH.2 Repetibilidad de la tensión.
Prueba descrita en PECCR - DG008.
PCH.3 Reproducibilidad de la tensión.
Prueba descrita en PECCR - DG008.
PCH.4 Filtración, capa hemirreductora.
Prueba descrita en PECCR - DG009.
PCH.5 Valor del rendimiento.
Prueba descrita en PECCR – DG013. PCH.6 Repetibilidad del rendimiento.
Prueba descrita en PECCR – DG014.
PCH.7 Linealidad del rendimiento con la carga.
Prueba descrita en PECCR – DG015 (para carga).
2.3.3.
Exposimetría automática (CAE) para sistemas pantalla-película
PCAE.1 Ajuste del CAE para la posición central del selector de densidades.
Prueba descrita en PECCR – DG019.
PCAE.2 Repetibilidad del CAE.
Prueba descrita en PECCR – DG019.
PCAE.3 Homogeneidad de las áreas.
Prueba descrita en PECCR – DG020.
PCAE.4 Compensación del CAE para distintos espesores.
Prueba descrita en PECCR – DG022.
PCAE.5 Compensación del CAE para distintas tensiones.
Noviembre 2014
Prueba descrita en PECCR – DG022.
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DOCUMENTO DE CONSENSO
Pruebas de aceptación de equipos de diagnóstico por la imagen
2.3.4.
Exposimetría automática (CAE) para sistemas digitales
PCAE.1 Definición del índice de exposición y calibración.
Prueba descrita en PECCR – DG037.
PCAE.2 Repetibilidad del CAE.
Prueba descrita en PECCR – DG023.
PCAE.3 Homogeneidad de las cámaras.
Prueba descrita en PECCR – DG024.
PCAE.4 Compensación del CAE para distintos espesores.
Prueba descrita en PECCR – DG026.
PCAE.5 Compensación del CAE para distintas tensiones.
Prueba descrita en PECCR – DG026.
2.3.5.
Calidad de imagen en sistema pantalla-película y CR
PCI.1
Artefactos de la imagen.
Se verificarán exclusivamente los artefactos debidos al equipo de rayos X.
2.3.6. Calidad de imagen en sistemas digitales
PCI.1
Uniformidad de la imagen.
Prueba descrita en PECCR – DG028 / IPEM 2005.
PCI.2
Tamaño campo y distorsión geométrica (para sistemas diferentes
al panel plano).
Prueba descrita en PECCR – DG029.
PCI.3
Función respuesta del detector.
Prueba descrita en PECCR – DG030.
sta prueba servirá de referencia inicial para posteriores controles de calidad
E
realizados por el usuario.
rabajaremos en la zona central de la curva, es decir, en el rango clínico
T
(aproximadamente de 0 a 10 µGy).
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Se buscará que R2 >0,95 de la recta obtenida al representar el KERMA (dosis de
radiación en el aire) frente al VMP (valor medio del píxel).
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DOCUMENTO DE CONSENSO
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PCI.4
Resolución espacial: MTF o método pares de líneas.
Prueba descrita en PECCR – DG032.
PCI.5 Umbral sensibilidad contraste-tamaño.
Prueba descrita en PECCR – DG034.
l objeto de incluir esta prueba es que sirva de referencia y constancia para
E
los posteriores controles de calidad. Por este motivo, se recomienda que la
prueba se realice con el maniquí que el usuario utilizará posteriormente en sus
controles de calidad, ya que en otro caso carecería de sentido el considerar
esta prueba como de referencia.
PCI.6Ruido.
Prueba descrita en PECCR – DG035
e recomienda realizar esta prueba como referencia y que sirva como
S
constancia para los sucesivos controles de calidad.
PCI.7
Artefactos en la imagen.
Prueba descrita en PECCR – DG036.
2.3.7. Sistema de medida de dosis
PDOS. Verificación del funcionamiento de medida o estimación
área.1 del producto dosis-área.
Noviembre 2014
Prueba descrita en PECCR – DG039.
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Pruebas de aceptación de equipos
de diagnóstico por la imagen
DOCUMENTO DE CONSENSO
En colaboración:
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