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Algunos aspectos de la terapia sustitutiva con nicotina (TSN) que

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Algunos aspectos de la terapia sustitutiva con nicotina (TSN) que
Documento descargado de http://www.archbronconeumol.org el 06/07/2016. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.
EDITORIAL
Algunos aspectos de la terapia sustitutiva con nicotina (TSN)
que podrían presentar dificultades para el clínico a partir
de la información contenida en las fichas técnicas
D. Miguel Barrueco
Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Salamanca.
La terapia sustitutiva con nicotina (TSN) es una terapia farmacológica ampliamente utilizada en el tratamiento del tabaquismo. Su efecto terapéutico principal
consiste en reducir los síntomas del síndrome de abstinencia para ayudar al fumador a mantenerse sin fumar.
Los distintos preparados utilizados en la TSN se ajustan
al perfil exigible a un medicamento de estas características: buen perfil de seguridad, ya que si no su relación
beneficio/riesgo resultaría desfavorable y no se autorizarían por las agencias reguladoras, y comodidad de administración, ya que de otra forma no serían utilizados
por los pacientes, poco predispuestos a asumir las “molestias” que se puedan producir con un tratamiento de
estas características. Los preparados usados en la TSN
se consideran bastante seguros y, por ello, en España no
precisan receta médica para su dispensación en las oficinas de farmacia. En EE.UU. (los chicles y dos especialidades de parches transdérmicos) son especialidades
OTC desde 1995 y 1996, respectivamente1.
La TSN está recogida en los protocolos y recomendaciones de distintas sociedades científicas, entre las
que se encuentran la elaborada por el US Public Health
Service publicada en JAMA2 en el año 2000, y la elaborada por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía
Torácica publicada en ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGÍA3 en 1999.
Como en otros aspectos de la práctica clínica, y más
tratándose de un tratamiento sustitutivo, la utilización
de la TSN ha sido empírica en numerosas ocasiones y
sus criterios de uso se han modificado progresivamente
a partir de la propia experiencia obtenida. Así, de su utilización en forma de chicles se pasó al empleo de otras
formas farmacéuticas como los parches, el vaporizador
nasal o el inhalador bucal, y al uso conjunto de algunas
de ellas (p.ej., parches y chicles o parches e inhaladores). Con el fin de conseguir mejores porcentajes de
Correspondencia: Dr. D. Miguel Barrueco.
Servicio de Neumología. Hospital Universitario.
Paseo de San Vicente, 58-182. 37007 Salamanca.
Correo electrónico: [email protected]
Recibido: 15-1-2001; aceptado para su publicación: 20-2-2001.
(Arch Bronconeumol 2001; 37: 219-220)
éxito se han elaborado también nuevos conceptos de
uso, como por ejemplo la TSN a dosis altas4 o la TSN
para reducir el consumo5,6.
Sin embargo, a pesar de la amplia experiencia existente y de los numerosos trabajos publicados al respecto, algunos aspectos de su uso clínico a pesar de ajustarse a una buena praxis pueden presentar problemas para
los clínicos prescriptores, derivados de las fichas técnicas actuales de estos productos en nuestro país. En España, por el momento, se dispone de tres tipos de formulaciones con nicotina destinadas al tratamiento de la
deshabituación tabáquica: chicles orales (Nicomax®,
Nicorette®, Nicotinell®), parches transdérmicos (Nicorette®, Nicotinell TTS®) y vaporizador nasal (Nicotrol®)7-12.
Uno de los aspectos controvertidos es el empleo de la
TSN en el embarazo. La relación riesgo/beneficio
de la TSN en el embarazo no se ha establecido. Por razones éticas son escasos los estudios con TSN realizados hasta el momento en mujeres embarazadas. Únicamente se han efectuado algunos ensayos con chicles y
con parches de nicotina en grupos reducidos de embarazadas con alta dependencia y a muy corto plazo, sin observarse efectos adversos en el feto. Por ello, se postula
que si las intervenciones no farmacológicas de deshabituación tabáquica fracasan en la mujer embarazada, la
utilización de la TSN podría estar justificada, ya que así
se evitaría al menos la exposición fetal a los componentes de los cigarrillos que causan el retraso del crecimiento fetal13-15. Su empleo bajo estos supuestos se contempla en las distintas guías.
En España la utilización de la TSN en embarazadas
está contraindicada según las fichas técnicas de las especialidades registradas7-12. Sin embargo, la FDA, que
incluyó inicialmente los chicles en la categoría X (riesgo inaceptable para el feto; no se puede utilizar en el
embarazo), en 1992 modificó dicha clasificación incluyéndose en la categoría C (no se dispone de estudios
controlados en mujeres; sólo deben utilizarse si el beneficio supera al riesgo). Las restantes formulaciones tienen la categoría D (hay un riesgo para el feto, pero el
beneficio puede compensar el riesgo). Asimismo, en
EE.UU. en la información de los productos se advierte
de su uso en circunstancias determinadas, controladas
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ARCHIVOS DE BRONCONEUMOLOGÍA. VOL. 37, NÚM. 5, 2001
clínicamente, pero el embarazo no se considera una
contraindicación absoluta. En estas situaciones especiales (entre las que se incluye el embarazo) se plantea la
utilización de la TSN después de valorar la historia del
paciente y la posibilidad de que abandone espontáneamente el consumo de tabaco. Esta contraindicación, recogida en las fichas técnicas de los preparados autorizados en España, probablemente debería ser objeto de
revisión, considerando la experiencia de otros países y
los hallazgos obtenidos en estudios realizados con posterioridad al registro de estas especialidades.
Otro aspecto que debería modificarse es la prohibición del uso de los parches simultáneamente con otros
productos que contengan nicotina, así como su empleo
mientras se fuma. Estos aspectos, recogidos en la ficha
técnica10,11, chocan frontalmente con los dos esquemas
más habituales en la utilización actual de la TSN: el tratamiento combinado que utiliza parches y chicles16-18,
ampliamente extendido, o parches y vaporizador nasal19
e incluido en las recomendaciones habituales2,3 y la utilización de los parches de nicotina para conseguir la reducción del consumo una vez llegados a la conclusión
de que la abstinencia absoluta no resulta alcanzable por
el paciente. Posiblemente este aspecto, ampliamente superado por la práctica clínica, debería también modificarse en las fichas técnicas de los preparados farmacéuticos con nicotina en forma de parches autorizados en
España.
Por último, otro aspecto de interés es la dosis máxima autorizada en los parches de nicotina. Con las actuales presentaciones (Nicorette®, Nicotinell TTS®) no es
posible alcanzar porcentajes de sustitución superiores al
80%, tal y como se recomienda en la TSN a altas dosis,
por lo que los clínicos nos vemos obligados a utilizar la
combinación de dos parches, lo que presenta numerosos
inconvenientes desde el punto de vista de la cinética del
producto, además de dos inconvenientes prácticos: administrar dosis más altas de las legalmente autorizadas
y encarecer el tratamiento. Posiblemente, este aspecto
debería también revisarse autorizando presentaciones
en forma de parches con dosis superiores y modificando
la dosis máxima actualmente autorizada.
La Ley del Medicamento recoge en su artículo 19 que
“la información del prospecto y ficha técnica, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su
empleo, deberá ser congruente con los resultados de los
estudios farmacológicos y clínicos y con el estado presente en los conocimientos científicos”, así como que
“las afirmaciones que contengan estarán, en todo caso,
apoyadas por estudios científicos y no serán desorientadoras para los profesionales sanitarios o el público”.
Es probable que la clasificación de estos productos
como OTC y como especialidades farmacéuticas publicitarias moviera inicialmente a los laboratorios responsables de los mismos a extremar algunas precauciones
en forma de restricciones de uso en las fichas técnicas.
220
En el momento actual, cuando la experiencia acumulada demuestra ampliamente su seguridad si se utilizan siguiendo rigurosamente la indicación clínica y cuando el
tratamiento farmacológico del tabaquismo se concibe
sólo como un aspecto del tratamiento médico del mismo, este tipo de limitaciones no están justificadas. Su
persistencia puede presentar problemas a los prescriptores y sólo sirve para limitar una herramienta terapéutica
de utilidad cuando se maneja conforme a las recomendaciones de buena práctica, por lo que deberían modificarse.
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